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供稿︰和利時科技集團 2019/4/11 11:15:44
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北京和利康源醫療科技有限公司(以下簡稱“康源公司”)是和利時集團專業從事醫療自動化業務的公司,其產品與大健康相關,所以在質量方面符合法規標準尤為重要,且保證產品全生命周期過程可控、產品質量精益求精、質量管理體系持續改進。

質量方針是否能踐行、質量目標是否能實現、產品品質能否滿足行業和客戶的需求,更重要的是要靠過程控制。包括企業的責任心、全員的質量意識、完善的質量管理體系、健康的運營過程和結果評價與反饋等方方面面來保證。所以康源管理層對安全和質量的管理從來都是非常重視,是公司的重中之重,生存之本。質量過程控制是長期、艱苦、永無止境的,本文僅就康源在產品質量、運營質量、質量管理三個方面的工作體會、遇到的困難、解決的問題做簡要描述。

1.產品質量管控

(1)產品質量的管控是產品全生命周期的管理,產品質量不僅僅是生產出來的,更是設計出來的

康源公司的產品設計開發一直遵循IPD的思想,從集團公司建立基于CMMI的數字化項目管理系統到采用TFS項目管理系統,都是康源開發項目一直堅持不懈使用的工具。而且對設計開發階段的質量管控,公司建立並踐行了“問題驅動、結果導向、過程可控型的醫療產品應用測試管理體系”。該體系的具體執行如下︰

問題驅動是要從設計人員,開發項目,測試人員,測試過程四個方面對設計質量問題進行“圍”、“追”、“堵”、“截”︰針對不同崗位設計人員要求在不同設計階段完成的產品必須解決問題定量標準規定的問題數目,從而實現對設計質量問題“圍”的態勢;針對開發的不同項目或開發的不同產品,規定在發布前必須完成問題定量標準規定的問題數,從而實現對設計質量問題“追”的態勢;針對測試人員要求通過對不同項目不同產品的測試,必須在考核周期內完成問題定量標準規定的問題數,從而實現對設計問題“堵”的態勢;針對測試過程,在不違背公司規定測試流程的基礎上增加自由和仿真測試階段,要求參加自由和仿真測試的人員不局限于開發人員與測試人員,可以包括在公司工作的一切人員,從而實現對設計質量問題“截”的態勢。

結果導向是針對不同職位、不同崗位、不同設計階段的問題定量標準優化設計,具體地說,是以結果導向(即市場為導向)來進一步優化問題的定量標準,如果問題定量標準太低會使設計問題流入到市場上,如果問題定量標準太高會增加設計與測試成本,甚至出現“無病呻吟”現象,問題定量標準建立的過程也是一個PDCA的改進過程。當加上市場實際問題後問題數量超過先前的問題定量標準規定的數量,該超出的數量記入質量增加成本,同時作為對開發組設計質量考核依據。當加上市場實際問題後問題數量連續兩次超過先前的問題定量標準規定的數量,開發組可以提出修訂問題定量標準規定的請求,通過評審後執行。當加上市場實際問題後的問題數量小于先前的問題定量標準規定問題數量,該小于的問題數量記入質量節約成本,同時作為對開發組設計質量考核依據。當加上市場實際問題後的問題數量總數連續兩次小于先前的問題定量標準規定的數量,開發組可以提出降低問題定量的問題數量的請求,通過評審後執行。制定問題定量基準,收集現場問題的反饋以驗證問題基準內容,反饋實際情況,結合質量考核要求,提升設計質量,建立新的問題定量基準,以此類推,進行PDCA循環,提升團隊設計能力,提高產品設計質量。

所謂過程可控是指上文描述的設計質量問題,無論是由設計工程師找到的問題,還是由測試工程師找到的問題,還是由問題協調組定位的設計問題一律輸入V&V系統。

產品設計質量的提升需要每個參與設計的員工(從領導到普通員工)提高設計質量意識,從解決小問題的點滴作起,采用循序漸進的“滾雪球式”的方式逐步積累沉澱。

每個上市的產品不但要完成設計遵循標準的符合性確認,而且要通過行業與客戶的需求驗證,同時編制形成企業的產品標準並在質量監督局完成備案,並依據產品標準,委托專業機構對產品符合性進行驗證,嚴格執行功能、性能、安全可靠性實驗,並按期完成專業機構的型式實驗。同時,為了滿足行業需求與市場要求,還要取得CE認證、計量認證、醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊備案等資格證明,確保客戶使用的安全可靠放心。

(2)產品品質管控是精益求精的過程,康源公司對產品質量的管理現階段落地于需求的管理、問題的管理、上市產品生命周期管理、三層質量目標的管理四個層面。

1)需求管理基于集團的內網平台建立了產品管理系統來完成,對產品需求的收集、評估、實現、驗證各個環節都有跟蹤、反。 凶ㄈ碩醬俅 。每個與客戶接觸的部門都有提出需求的考核,出差回來報銷要檢查是否收集到新需求,收集到的需求由產品管理部統一管理,由產品總監對需求的有效性、實現方案進行評估,並對客戶進行反饋與引導。需求庫同時也是產品規劃的重要輸入,使產品開發與需求的匹配度保持在較高水平。

2)問題管理基于集團的內網平台建立了問題跟蹤系統來實現,該系統運行多年已經形成了產品的問題庫積累,對現有的產品質量問題進行分類,通過分析問題產生的原因歸類,查找體系的缺失項,進行持續改進。條目化考核中不但有對問題解決部門的及時性、有效性的考核,也有對應提出問題的部門的問題提出數量、質量有考核,問題提出就要及時關閉,按期關閉不了的就是疑難問題,由產品總工會診,在產品改進中完成,同時由產品總監對產品規劃進行適時的完善與改進。

3)上市產品生命周期管理,在原有的設備跟蹤管理系統基礎上,完成了構建在集團雲平台基礎上的全新架構的產品管理系統的升級,該系統確保了對上市後全產品種類、產品不同階段的全覆蓋管理的數據規模要求和需求收集便利性要求,從而確保了產品全生命周期的管理,建立了從產品下訂單開始到該產品生命周期終止的全過程產品檔案。每個產品都有唯一的標識,對廠內生產、采購、檢驗、發貨各個環節進行全流程監控,發貨之後對客戶端的現場使用、運行狀態進行跟蹤,實現了產品的全過程質量追溯。

4)產品質量目標的管理,依據公司的管理能力,以及滿足市場的需要,制定了三層產品質量目標管理規劃,並依據規劃制定了必須完成、積極推進、重點關注三個層次的質量目標的管理策略。

第一層質量目標,是公司對客戶的質量承諾。按照不同成熟度產品的現有情況,確定各個產品的質量目標數值,質量目標數值既是各個產品設計制造能力成熟度的體現,也是各個產品對客戶的質量承諾。同時,為避免產品問題流到客戶現。 諞 籩柿磕勘甏 傻耐 ,也會每年提出質量目標數值反向問題指標,比如某產品線某年的一次檢驗合格率指標目標值為98%,那就要根據預計產量推算出這條產品線年度的入庫檢驗問題數的數值,作為檢驗部門的指標值。通過這樣的正、反兩個方向的要求,再通過客服問題的旁證,將各個產品線檢驗發現問題進行分析和改進,不斷提升公司產品的設計制造質量水平。

第二層質量目標,是公司提升廠內過程效能的目標。優化生產全過程各個環節的一次直通率,從原材料進檢一直到產品出廠,統計整個廠內過程的一次直通率,根據不同環節的特點,解決不同環節的問題,制定針對性的策略,以提高各個環節的效能。原材料檢驗一次合格率低,就解決供應商問題,要求供應商在其廠內進行整改,我們通過前置檢驗,供應商輔導等措施,共同提升原材料環節的一次直通率。同理,通過過程檢驗、入庫檢驗環節的指標監測和改進,優化產線工藝,提高產線員工的一次到位程度。

第三層質量目標,是客戶對質量的感受和體驗。產品質量的最終評價者是客戶,質量在客戶心中,通過建立公司級產品質量一次直通率目標,系統化解決客服反饋的問題,收集、引導客戶需求。建立客戶感受的指標值,對客戶現場數據進行收集、分析,關注、監測客戶感受,更深層次的提高客戶體驗,提高顧客滿意度。以質量改進促進品牌建設,在客戶心中建立高質量的品牌形象。

2.運營質量管控

經營企業的過程,就像培育一顆種子成長為大樹的過程,即不能拔苗助長,也不能營養不良,我們要保持穩定和持續的增長,就可以健康發展。具體到運營層面,對運營的管控質量體現在運營結果上,也就是銷售收入和利潤的穩定增長。每年保持合理的經營增長目標,還要運營過程執行到位,匹配資源,保證達成目標,形成良性循環。康源對運營的管控要求是一個閉環管理過程。從策略分解到形成工作項條目,焦點明確,方方面面都要關注到,然後再根據條目化目標對應到部門職責和崗位,不適應的要調整職責,各個崗位的干部每周輸出周報,反饋條目化產出。干部周報事項必有明確產出結果,產出結果必是全部完成狀態,通過周報反映、考核干部的產出,並與條目化有對應關系,以確保在過程中跟蹤、驗證、考核條目化完成的執行情況,同時,在跟蹤過程中,及時發現產出結果與條目化不一致的情況,分析其產生的原因,與相關干部進行討論,根據情況修正其條目化指標。通過這樣驗證、比對、修訂、考核等閉環管理模式,在條目化完成的過程中進行層層把控,以確保正確的完成發展策略目標,保證每年的條目化達成率要到90%以上。

為了達成良好地經營結果質量,對內部支撐過程也要高標準嚴要求。

康源公司從建立初期,供應鏈體系就一直堅持以精益為目標,近幾年保持了較高的存貨周轉率。隨著公司的不斷發展壯大,新產品逐漸增多,但在供應鏈管理模式上,無論何種產品,產線建在何處,都要求堅持以精益為目標的管理理念和模式不走樣。

1)    要多少給多少︰建立市場導向的,需求拉動的計劃調度體系,實現計劃和產出的隨需而變;

2)    零庫存︰滿足要多少給多少不是通過增加庫存,而是要建立“不能給客戶創造價值的庫存都是浪費”的理念,實施動態安全庫存機制,在零庫存水平上實現按需供貨;

3)    一平米當一平米用︰產線布局規劃合理,充分利用每平米場地,產線工藝柔性化設計,某一場地產品暫無需求時可快速切換生產其他產品;

4)    一平米當兩平米用︰對待物料要學習餐飲業的管理,越新鮮越好,定制化越快越好,加快材料及產品周轉,提高場地利用率;

5)    減少過程浪費︰從優化物流路徑、減少無效搬運、降低輔料損耗等方面持續優化

為了達成精益目標,供應鏈體系以制造管理平台為落腳點,不斷思考遇到的問題和解決思路,勇于嘗試新的管理方法,固化已驗證的管理模式,點滴積累,穩步推進。

3.  質量管理

1)    雙體系運營和適時的質量手冊修訂

公司目前的產品線雖然不全是醫療器械產品,但所有的產品線都依據醫療器械產品質量管理的標準進行要求管理,質量體系建設一直以醫療器械產品的法規滿足、安全可靠為基準。在2010年就逐步依據ISO9001及ISO13485雙體系質量管理體系要求,及公司醫療產品的特性,建立了完整的質量管理體系,並取得、一直持續保持ISO13485及ISO9001雙體系認證證書。

每年隨著公司產品業務發展調整,組織機構的變化對質量手冊進行適時修訂,並以此帶動其他質量體系文件的修訂完成。以保證質量管理手冊、質量方針目標及流程文件等質量體系與公司成長及業務發展現狀保持充分性、適宜性、有效性。

2)質量方針踐行和推廣

質量意識的建設最重要的是企業質量文化的塑造,文化的優勢就是可以超越壁壘、跨越時空,從意識層面讓大家對質量形成一種做事的本能。和利康源一直以“不斷創新、追求卓越、一次到位”為質量方針,通過不斷的強化考核,使大家對質量方針從陌生變得熟悉,從記憶到理解。方針的踐行就是要不斷地進行理念宣傳、提出工作要求、執行的評價與反。 翟垂芾聿閭岢.01和0.99的理念,就是對質量方針的通俗化詮釋,對員工強化“不斷創新、追求卓越、一次到位”質量意識,收到了較好的宣傳效果。具體理念解讀如下︰

在做人方面︰謙受益,滿招損。即使有0.01的自大自滿,日積月累導致的浮夸、盲目自大心態,必然會失去更多進步的空間。相反,能夠時時反省自己不足的人,即使是100%也要看成99%,經年累月達至空杯心態,虛懷若谷,才能擁抱更多的機會與機遇,取得更好的成績與成就。

在做事方面︰精益求精,一步到位。任何一個人1%的放松,會成為團隊的缺口與短板,如果每個人能把自己的事情做得更好,以101%的追求完成目標,體現出更高的追求與價值,就能為整個團隊帶來巨大的成功。

3)佔比全員30%的內審員隊伍建設

質量活動的根本執行者在于人,人的質量意識提高了,質量活動的開展就更順暢、更有序,產品質量才會有更大的提升。基于這個理念,康源公司創新的更新了內審員的定義︰

(1)內審員來源于公司員工,不分崗位級別,內審員考核標準一致,工作範圍要求一律平等,一視同仁,所有內審員都享有同等的權利,履行同等的義務, 是公司干部、骨干的合法資源池(沒有內審員資格不能成為骨干、干部);(2)內審員應認同公司文化與理念,愛崗敬業,關注公司的發展,熟悉公司的運營與管理;(3)內審員對本崗位工作流程應達到“懂、做、講、改”,對醫療器械法規及ISO9001\ISO13485體系流程應做到熟識、掌握,為更好的協助、服務其他部門工作,對公司其他工作流程應熟悉、了解,並能主導或執行非本部門內部審查活動,以滿足內審常態化要求;(4)內審員要有追求和創新精神,通過不斷理論學習,參與內審工作,做到理論與實踐結合,提高自己的能力和意識,並結合內審常態化工作,完成質量體系梳理改進項目項目目標,對公司的運營、管理、質量管理體系的改進、完善做出重要貢獻。

將質量體系中單純的審核人員,上升為能擔當“懂、做、講、改”的質量人員。內審員既是質量人員,也是干部的資源池。經過多年的內審員隊伍的建設,內審員人數已經佔比公司總人數30%以上。

為達到考核內審員對本崗位工作流程達到“懂、做、講、改”,對醫療器械法規及ISO9001\ISO13485體系流程熟識、掌握,對公司其他工作流程熟悉、了解的效果,建立了內審員學習平台,保證內審員平日通過手機微信軟件,以答題的方式,運用工作之余的零碎時間學習質量體系內容,既保證學習效率,也方便員工之間的交流。並在年終進行考核,年終考核是對本年度學習內容進行閉卷考核,考核內容從專業題庫及公共題庫中各抽出一定比例的題目,設定考核90分為合格分數線,在保證內審員人數佔比30%的基礎上施行考核不達標淘汰制度,結合實習內審員學習機制,選拔優秀的學員進行補位。通過幾年的積累,考試題庫已達到2000個左右的題目數量,達到了各個體系的全覆蓋。

內審員隊伍遍布公司各個崗位,從一線員工到中層管理者,乃至公司高管,既是貫徹“全員參與”質量體系建設的充分體現,也成為公司文化不可分割的重要組成部分,並為下一步以質量文化促進品牌建設打下堅實的基礎。

4)內審工作常態化

學習理論是為了實踐,內審員隊伍的壯大,為康源公司開展常態內審活動奠定了基礎。自2018年以來,康源公司的內部審核、管理評審活動由原來的一年一到兩次,變成了每兩月一次,每個部門在全年的時間段內,都有機會對自己部門的文件和實際過程進行審查,自查結果也是體系改進的輸入項,是各個部門進行質量體系建設的依據。常態內審的順利開展,也為管理評審完善了輸入內容,結合動態內審的結果,更具有針對性的提出改進建議。

5)與發展策略緊密結合的管理評審

管理評審由每年一次調整為每兩個月一次,以部門為單位,在一年時間內覆蓋所有部門。管理評審除了體系要求的常規輸入項外,增加了發展策略盤點、執行文化建設和內外部價值的內容,讓管理評審更接地氣,更客觀的盤點質量管理體系的適宜性、充分性和有效性,更真實的反映質量管理體系的改進需求,評價改進機會。

發展策略盤點

系統化盤點部門發展策略對應公司三年發展策略及五年發展目標,根據分管工作的實現策略,以及執行情況,進行總結分析,重點要明確存在的問題、不足及改進措施。分為三種情況︰(1)比對發展策略、五年發展目標,根據分管工作實現策略,梳理哪些事項屬于“將沒想到的想清楚,並形成方案,以完成年初規劃目標”,進行分析總結;(2)繼續根據發展策略、發展目標,根據分管工作實現策略,梳理“想到但沒有具體落地的工作內容,寫具體行動措施”事項,進行分析總結;(3)根據發展策略、發展目標,根據分管工作實現策略,梳理“已經在執行,但沒有落地到位工作內容,制定落實計劃”事項,進行分析總結;

執行文化建設

再好的策略也離不開有效的執行,建立公司的執行文化,要求自經理會到普通干部都要了解指導條目化中分管內容,知道下屬目前做的工作是什麼,圍繞分管部分的條目化內容,每日上班前,要想十件事,關注五件事情,親自參與三件事情,達成目標的高效的工作習慣。“十、五、三”執行文化要求︰(1)想“十”︰要求十件事從整體布局發展角度思考,覆蓋整個條目化,要清楚了解十件事是哪個部門、誰在負責;(2)關注“五”︰從十件事中,按照輕重緩急,選擇五件事情,作為當天要關注的內容,去重點進行了解;(3)參與“三”︰從關注的五件事中,選出實現有困難或過程實現可能遇到問題的事項,親自參與完成。

內外部價值思考

客戶是企業服務的核心,是企業生存的根本,公司的每一個人都要為客戶創造價值,為客戶創造價值是核心價值觀,在產品與服務方面,明確各個干部所分管的工作對增加客戶體驗能夠產生的價值,為保證價值實現所做重點工作包括哪些,我們產品在客戶中的品牌地位如何,如何提升品牌地位。在分管部分運營效率方面如何提升,工作的投入產出比理想是多少,實際值是多少,改進點在哪里、如何達到,員工對提高策略的認可度如何。

6)體系三性保證機制化

公司的發展策略和目標是最終的追求,因此質量管理體系的充分性、適宜性、有效性就要與發展策略進行匹配,否則就是兩張皮。康源的發展策略通過分解形成具體目標即條目化,再根據目標分解,確定部門職責,依據部門職責確定崗位。在此基礎上還要明確每個條目化指標的輸入輸出對應的過程,確保過程要求在程序文件中體現,明確工作的輸入,通過程序文件指導實現目標所需開展的工作,最終保證程序文件的輸出-條目化目標的100%達成。因此,條目化中的每個指標都應有其實現過程所對應的程序文件,通過識別各指標與程序文件的對應關系,分析當前版本程序文件的適宜性和充分性,進行調整,從而為目標的達成提供質量體系保障。

由于醫療業務的責任重大,公司正式將業務發展的原則寫入發展策略︰康源公司在擴展業務的同時要時刻不忘安全,不從事不合規與違法行為,在確保業務健康發展的同時,公司要做有底線、有良心的企業。

這個原則,要體現到日常工作的每一件事情上,全員質量意識、底線意識的培養至關重要。

審核編輯(王妍)
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